Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln

Wie ist es möglich, dass es praktisch keine Kontrolle über die Herstellungsmethoden von Produkten gibt, welche von einem Großteil der Polen weiterhin mit Medikamenten verwechselt werden?

Der Wert des polnischen Marktes für Nahrungsergänzungsmittel wird derzeit auf 1,35 Mrd. EUR geschätzt und dies ist immer noch nicht die Spitzenform dieser Branche. Experten sind der Meinung, dass dieser Betrag nächstes Jahr 2 Mrd. EUR überschreiten wird und weiterhin wachsen kann. Die Mutter dieses unglaublichen Erfolgs auf dem polnischen Markt ist der fast vollständige Mangel an Vorschriften für die Herstellung und den Verkehr von Nahrungsergänzungsmitteln und der Vater - möglicherweise die Sorge der Polen um die Gesundheit und die Unlust Ärzte zu besuchen und regelmäßige prophylaktische Untersuchungen durchzuführen. Experten glauben, dass die Konsumenten weiterhin nicht Medikamente von Nahrungsergänzungsmitteln unterscheiden, und genau auf dieser Unkenntnis basiert die Geschäftsstrategie der Giganten des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel. Teure Werbekampagnen sind rentabel - die Polen warten auf einfache Lösungen für ihre Gesundheitsprobleme und wenn in der Werbung gesagt wird, dass günstige rezeptfreie Tabletten sie von Depressionen, Neurosen, Schlaflosigkeit oder Gelenkschmerzen befreien werden, stehen sie schon in der Schlange in der Apotheke. Dies wäre vielleicht nicht so einfach, wenn der Verkauf von Nahrungsergänzungsmittel nur in Läden oder Drogerien stattfinden würde. Die Apotheken sind jedoch für die Konsumenten eine Garantie für die Wirksamkeit der in ihnen angebotenen Produkte, denn wenn sie von einem Apotheker verkauft werden - einem Spezialisten, dem 79 Prozent der Gesellschaft vertraut, dann müssen sie wirken. Das öffentliche Bewusstsein dafür, was Nahrungsergänzungsmittel sind und welche Rolle sie spielen, sowie das Wissen über die die Einführung dieser Produkte in den Verkauf, einschließlich in die Apotheke, sind immer noch zu gering. Es geistert auch immer noch die Überzeugung herum, dass das Nahrungsergänzungsmittel heilt, obwohl es in Wirklichkeit sogar kein Recht dazu hat. Wenn sich ein Nahrungsergänzungsmittel sichtbar auf eine Krankheit oder eine Beschwerde des Patienten auswirkt, sollte es sofort auf die Zusammensetzung überprüft werden. Ein anständiges Nahrungsergänzungsmittel ist ein Produkt, das nur die Mängel in der Diät ergänzt, da es eine konzentrierte Quelle von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Substanzen darstellt, die auch in Nahrung vorkommen.

ZU EINFACH, ZU SCHNELL

Der Registrierungsprozess für jedes neue Nahrungsergänzungsmittel, das in den Verkauf gebracht wird, beruht nur auf dem Ausfüllen des GIS-Notifikationsformulars. Das Formular enthält Informationen wie den Namen des Herstellers und des angemeldeten Produkts, die Form, in der es auf den Markt gebracht wird (z. B. Kapseln oder Pulver), das Kennzeichnungsmuster, die Qualifikation als Nahrungsergänzungsmittel, die angegebene qualitative und quantitative Zusammensetzung des Produkts sowie die Daten des einführenden Subjekts (u.a. Nachname, Name, Adresse, Steueridentifikationsnummer). Eine Qualitätskontrolle der zur Anmeldung eingereichten Produkte wird nicht durchgeführt, der Hersteller muss ihre Wirksamkeit nicht nachweisen und auch nicht prüfen, ob ihre tatsächliche Zusammensetzung der angegebenen entspricht. Das Produkt wird nicht auf Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Nebenwirkungen untersucht. All diese Anforderungen gelten für Medikamente, jedoch nicht für Nahrungsergänzungsmittel, die gemäß den polnischen Vorschriften Lebensmittel sind und auch als solche überall verkauft werden können - in Läden und Drogerien, im Internet und auf dem Markt, vor allem aber in der Apotheke, welche für den Hersteller die Garantie für den Erfolg ist. Auch hier, können in dem sicheren Apothekenregal Produkte landen, die eine andere Zusammensetzung als die vom Hersteller angegebene haben. Die im Jahr 2017 von Kontrollstellen durchgeführte Kontrolle ergab, dass sich in mehreren auf dem Markt erhältlichen Produkten Fäkalbakterien oder amphetaminähnliche Stimulanzien befanden und in vier Proben mit Probiotika (von elf untesuchten) mikrobielle Stämme enthalten waren, die in der Zusammensetzung nicht angegeben wurden. In vier Proben wurden auch zu geringe Mengen der deklarierten Bakterienstämme festgestellt.

OFFEN FÜR DIE WELT…

Der europäisch Markt für Nahrungsergänzungsmittel zieht sowohl polnische als auch ausländische Hersteller an, auch von außerhalb der Europäischen Union. Zu den Spitzenreitern gehören bekannte polnische Pharmakonzerne (Aflofarm, Natur Produkt Zdrowit, USP Zdrowie) und ausländische Konzerne (Norwegen - Orkla health, Kanada - Valeant ICN Polfa Rzeszów, Israel - Teva), die hauptsächlich OTC-Medikamente und rezeptpflichtige Medikamente herstellen. In der Top Ten befinden sich auch Firmen, die fast ausschließlich Nahrungsergänzungsmittel herstellen (Olimp Laboratories, Polski Lek, Queisser Pharma). Den größten prozentuale Anteil am Markt für Nahrungsergänzungsmittel haben Magnesiumpräparate (7,56%), Präparate, die das Immunsystem stimulieren (ca. 6,58%), Probiotika (6,13%), stärkende Präparate (4,75%) sowie Vitamine und Mineralstoffe für Erwachsene (4,65 Prozent). Es kann ruhig gesagt werden, dass Polen heute ein Paradies für Nahrungsergänzungsmittelhersteller ist - hier gibt es nicht nur eine sehr vereinfachte Prozedur für die Einführung neuer Produkte, sondern es gibt auch keine restriktiven Vorschriften für deren Herstellung. Da dies Lebensmittel sind, können sie nicht nur in pharmazeutischen Produktionsanlagen (wie Medikamenten), aber auch in Lebensmittel- und Chemiefabriken hergestellt werden. Die Rigorosität des Herstellungsregimes ist viel geringer, es besteht keine Verpflichtung, die Stabilität der Produkte zu untersuchen.

Die Produktion ist ohne Lizenzgenehmigungen möglich. Von den Herstellern, die therapeutische Rohstoffe in ihren Produkten ausnutzen, wird keine vollständige Dokumentation aus dem Bereich Toxikologie, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit Medikamenten oder anderen Substanzen erfordert. Der Hersteller hat keine Pflicht, der Registrierungsstelle die physikochemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der von ihm verwendeten Rohstoffe vorzustellen und muss ihr auch keine Qualitätsuntersuchungen einreichen. All dies verursacht, dass es Fälle geben kann, in denen Medikamente als Nahrungsergänzungsmittel registriert werden - Hersteller, die sich für einen solchen Schritt entscheiden, vermeiden ein kompliziertes Verfahren und teure Untersuchungen. Die Zeit für die Einführung ihres Produkts auf den Markt verkürzt sich so von sogar zwei Jahren auf einige Minuten, die für das Ausfüllen des Notifikationsformulars für GIS aufgewendet werden. Ein so "abgekürzter Weg" kann eine große Bedrohung für den Konsumenten sein - harmlose Tabletten, die fast wie Süßigkeiten eingenommen werden, können zu starke Auswirkungen auf den Organismus haben, negativ mit anderen eingenommenen Medikamenten interagieren oder ernsthafte Nebenwirkungen verursachen, insbesondere da Nahrungsergänzungsmittel nicht standardisiert werden müssen. Dies ist im Fall von Substanzen pflanzlichen Ursprungs, die in Medikamenten einer Standardisierung unterliegen müssen (Gewährleistung eines genau definierten Gehalts an pharmakologisch aktiven Substanzen in jeder Produktdosis, z.B. in einer Tablette oder Kapsel) von großer Bedeutung. Im Fall von Nahrungsergänzungsmitteln gibt es solchen Anforderungen nicht, weshalb sie dieselben pflanzlichen Extrakte wie Medikamente enthalten können, jedoch in zufälligen und ungleichmäßigen Dosen. Eine vor mehreren Jahren durchgeführte Studie zeigte, dass ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Ginkgo Biloba, den zulässigen Gehalt dieser Substanz um 1600 Mal überschritten hat. Wenn GIS Berichte über eine inkorrekte Wirkung des angemeldeten Nahrungsergänzungsmittel erhält, kann die Aufsichtsbehörde ein Untersuchungsverfahren durchführen. Sie kann dies auch aus anderen Gründen oder sogar ohne Grund tun, dies wurde bislang stichprobenmäßig getan. Das Erklärungsverfahren dauert bis zu 60 Werktage, aber – hier wieder ein Gruß an die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln - der Verkauf des "verdächtigen" Produkts wird während seines Verlaufs nicht gestoppt.

Zurzeit sind ungefähr 40.000 Produkte im GIS-Register eingetragen, die als Nahrungsergänzungsmittel klassifiziert sind, obwohl ein Teil als vom Markt genommen aufgeführt ist. Ihre Hersteller sind große Pharmakonzerne, aber auch Kleinunternehmer, für die sich der Supplementmarkt als ein Trampolin für den finanziellen Erfolg erweisen wird (oder auch nicht). Theoretisch ist es möglich, dass ein Produkt in die Apotheke (und schon bestimmt ins Internet) eintrifft, dessen Produktion stark von den Standards abweicht, die wir von Pharmagiganten erwarten können. Für eine unbekannte, kleine Firma ist es nicht unmöglich, ihr Geld in mehrere tausend Gelatinekapseln (ca. 100 EUR), mehrere Beutel Magnesium (10 EUR/kg), getrocknete Kräuter oder andere leicht verfügbare Inhaltsstoffe zu investieren. Und es ist nicht unmöglich, dass in der Garage des Vorsitzendens die Kapseln mit Hilfe der Heimmethode gefüllt werden, und die Druckerei in der Nähe einen Auftrag erhält, mehrere tausend Verpackungen für ein neues Nahrungsergänzungsmittel zu drucken, das beispielsweise zur Bekämpfung nächtlicher Wadenkrämpfe bestimmt ist. Es gibt keine Hindernisse, ein solches Produkt mit Hilfe des GIS-Formulars zu registrieren und seinen Verkauf zu starten – im Internet, auf einem Markt, aber vielleicht auch in einer Apotheke, wenn eine von ihnen dieses einführen möchte (hier gelten auch viel weniger restriktive Grundsätze als bei Medikamenten).

Wird der Konsument, der sich für das Mittel gegen Wadenkrämpfe interessiert, erfahren, wie es hergestellt wurde? Bestimmt nicht. Und es könnte noch schlimmer sein - wenn dies überhaupt möglich ist. Der Hersteller kann fertige Tabletten bei einem anonymen Großhändler in der Nähe von Warschau im Internet kaufen und davon ausgehen, dass ihre Zusammensetzung der vom Hersteller angegebenen entspricht. Nach der Vorbereitung der Verpackungen und der Registrierung des Produkts bei GIS (oder nicht, das Internet ist voll von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel beworben und nie registriert wurden) kann er mit dem Verkauf beginnen. Wer garantiert dem Käufer, dass das von ihm eingenommen Mittel sicher für die Gesundheit ist? Das Chaos auf dem Supplementmarkt und die damit verbundenen Gefahren sollten den Gesetzgeber schon längst dazu veranlassen, große oder sogar enorme Veränderungen einzuführen. Das Problem wird auch von Firmen bemerkt, die die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ehrlich und solide angehen, aber zu Recht befürchten, dass die unfaire Konkurrenz den Markt mit wertlosen, verunreinigten und sogar toxischen Produkten zerstören wird. Apotheker wollen auch Regulierungen, um ihren Patienten nur sichere Produkte zu verkaufen.

NOTWENDIGE SELBSTREGULIERUNG

Zurzeit gibt es in Polen keine offiziellen Prozeduren, die durch Zertifikate zur Qualitätsbestätigung von Nahrungsergänzungsmitteln führen, aber die Branche versucht, sich selbst zu regulieren. Im Jahr 2018 entstand die Initiative der Stiftung des Europäisches Institut für Nahrungsergänzungsmittel und Nährstoffe, um ein EISD-Zertifizierungssystem zu schaffen, das Nahrungsergänzungsmittel unabhängigen Untersuchungen und komplexen Bewertungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität sowie der Einhaltung gesetzlicher, qualitativer und ethischer Anforderungen unterzieht. Das Projekt ist noch in Vorbereitung.
Ein freiwilliges Qualitätsbestätigungssystem war auch der zertifizierte Qualitätsstandard für Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem Europäischen Quality Guide EHPM, der vor mehreren Jahren vom Nationalen Rat für Nahrungsergänzungsmittel und Nährstoffe vorgeschlagen wurde und mit dem auch die EIDS-Initiative verbunden ist. Derzeit gibt es auch ein mehrstufiges System von Zertifikaten der Suplindex-Plattform, deren Ziel und Mission es ist, das Chaos auf dem polnischen Nahrungsergänzungsmittelmarkt gründlich und methodisch zu beseitigen.
Alle Produkte, die im GIS registriert werden, erhalten das Zertifikat "Notifiziertes Nahrungsergänzungsmittel" - um sie von denen zu unterscheiden, die die Hersteller trotz einer so vereinfachten Prozedur noch nicht einmal offiziell angemeldet haben. Produkte mit einer vollständigen Sicherheitsdokumentation und einer nachgewiesenen Einführung nicht obligatorischer Standards, die zur Erhöhung der Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels führen, erhalten in der Produktionsphase das Zertifikat "Bestätigter Herstellungsstandard" und wenn der Hersteller zusätzlich die Untersuchungsergebnisse der Zusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels (von unabhängigen, akkreditierten Labors) hinzufügt, erhält das Produkt das Zertifikat "untersuchtes Nahrungsergänzungsmittel". Die Zertifikate sind schon im Nahrungsergänzungsmittelkatalog auf der Plattform Suplindex sichtbar.